**Brasília, 24 de outubro de 2026, 10:42** – Uma intensa controvérsia envolvendo a pesquisadora Tatiana Sampaio, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Laboratório Cristália explodiu nesta semana, colocando em xeque as regras para o uso compassivo da polilaminina, uma proteína em fase de testes para lesões medulares. Em vídeo divulgado na última quarta-feira, 21 de outubro, Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos da substância, criticou veementemente as novas restrições impostas pela Anvisa em abril, alegando que elas criam uma “correria louca” e inviabilizam o acesso de pacientes em estado emergencial. A Anvisa, por sua vez, respondeu na quinta-feira, 22 de outubro, defendendo suas decisões e apontando a ocorrência de mortes entre pacientes que receberam a proteína, além da ausência de dados de segurança confiáveis e a não iniciação de um estudo clínico aprovado desde janeiro. Este embate não apenas expõe as tensões entre a urgência da pesquisa e a cautela regulatória, mas também levanta sérias questões sobre a segurança dos pacientes e a transparência no desenvolvimento de terapias inovadoras no Brasil.
A polilaminina, uma terapia avançada ainda sem registro definitivo na Anvisa, tem sido objeto de esperança para muitos pacientes com lesões na coluna. O uso compassivo, um mecanismo legal que permite o acesso a medicamentos ou terapias experimentais em casos de necessidade urgente e sem alternativas, era a porta de entrada para esses pacientes. Contudo, as regras que antes permitiam o tratamento para lesões sofridas há até três meses foram drasticamente alteradas em abril pela Anvisa. Agora, a permissão só é concedida a pacientes com lesões ocorridas há no máximo três dias e que estejam localizadas especificamente entre as vértebras T2 e T10, na coluna torácica. Tatiana Sampaio argumenta que essas novas condições são praticamente impossíveis de serem cumpridas pela maioria dos pacientes, transformando o acesso em uma verdadeira maratona contra o tempo e a burocracia.
A pesquisadora não poupou críticas aos que, segundo ela, teriam influenciado a decisão da agência reguladora. Sampaio afirma que as mudanças foram impulsionadas pela pressão de outros cientistas, da imprensa e de influenciadores, que questionavam a eficácia da polilaminina. “Alguns tentavam achar erros no nosso trabalho. Outros diziam que a polilaminina era um golpe de mídia. Eles conseguiram criar uma controvérsia em volta da polilaminina”, declarou Sampaio em seu vídeo, defendendo a integridade de sua pesquisa. Ela desafiou publicamente qualquer um a confrontá-la em um debate, reiterando que seu trabalho não possui “erros nem falhas metodológicas”. Essa acusação de interferência externa e de uma campanha difamatória adiciona uma camada de complexidade ao debate, sugerindo que a ciência e a saúde pública estão sendo influenciadas por fatores além dos dados técnicos e clínicos.
A Anvisa, por sua vez, mantém uma postura firme e defensiva em relação às suas restrições. Em nota divulgada na quinta-feira, a agência reguladora justificou que a decisão tomada em abril foi uma resposta direta ao registro de mortes entre os pacientes que receberam a proteína modificada. Segundo a Anvisa, foram 119 aplicações da polilaminina, e nove pacientes que a receberam fora do estudo clínico faleceram desde fevereiro. Embora o Laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento da proteína, tenha confirmado ao Metrópoles o número de óbitos, a empresa ressalta que “nenhuma das mortes foi relacionada ao uso do produto”. Essa divergência de interpretação sobre a causa das mortes é um ponto central da controvérsia, com a Anvisa priorizando a segurança e o Cristália defendendo a inocuidade da substância.
A agência reguladora também apontou inconsistências significativas nas informações apresentadas. A Anvisa afirmou que a indicação de uso compassivo defendida por Tatiana Sampaio difere da indicação de uso que foi apresentada pelo Laboratório Cristália ao órgão. Além disso, a agência ressaltou que, até o momento, nenhuma solicitação formal de mudança na indicação do uso compassivo foi enviada. A nota da Anvisa é categórica ao afirmar que “ao contrário do que afirma a pesquisadora, não há dados de segurança confiáveis até o momento”. A agência vai além, criticando a falta de acompanhamento dos pacientes: “Os pacientes submetidos ao uso da substância sequer estão sendo acompanhados pela empresa ou pela pesquisadora”. Essa falta de monitoramento é uma falha grave em qualquer contexto de uso experimental, especialmente quando vidas estão em jogo e a segurança é a principal preocupação.
Outro ponto crucial levantado pela Anvisa é o status do estudo clínico da polilaminina. Apesar de ter sido aprovado em janeiro de 2026, a agência informa que “até hoje o estudo não foi iniciado”. A não iniciação do estudo, quase dez meses após a aprovação, levanta questionamentos sobre a capacidade e a seriedade do processo de pesquisa e desenvolvimento, especialmente quando há pacientes utilizando a substância sob regime de uso compassivo. A ausência de um estudo clínico em andamento significa que não há coleta sistemática de dados sobre eficácia e segurança, o que compromete a base científica para qualquer decisão regulatória e a própria credibilidade da pesquisa.
A polêmica em torno da polilaminina e do uso compassivo reflete um desafio maior enfrentado por agências reguladoras em todo o mundo: como equilibrar a esperança de pacientes por tratamentos inovadores com a necessidade imperativa de garantir a segurança e a eficácia. A pressão pública, a mídia e a comunidade científica desempenham papéis complexos nesse cenário, podendo tanto acelerar avanços quanto gerar controvérsias que obscurecem os fatos. A acusação de Tatiana Sampaio de que a polilaminina foi alvo de um “golpe de mídia” e de uma “controvérsia” fabricada por outros cientistas sugere um ambiente de disputa e desconfiança dentro da própria comunidade científica, onde a busca por reconhecimento e financiamento pode, por vezes, se sobrepor à colaboração e ao rigor metodológico.
Para os pacientes com lesões medulares, o impasse é devastador. As restrições da Anvisa, embora justificadas pela agência como medidas de segurança, significam que a janela de oportunidade para o tratamento com polilaminina é agora extremamente estreita, quase impossível de ser alcançada. A “correria louca” descrita por Sampaio é uma realidade brutal para famílias que já enfrentam a urgência e a gravidade de uma lesão medular. A falta de um consenso entre a pesquisadora, o laboratório desenvolvedor e a agência reguladora cria um vácuo de confiança e informação, deixando pacientes e seus familiares em um limbo de incertezas e esperanças frustradas. A resolução deste conflito exige não apenas um debate público, como proposto por Sampaio, mas também uma análise rigorosa e transparente de todos os dados disponíveis, com foco primordial na segurança e no bem-estar dos pacientes. O futuro da polilaminina e, mais importante, o acesso a terapias inovadoras no Brasil, dependem da capacidade de todas as partes envolvidas de superarem suas divergências e trabalharem em prol de soluções baseadas em evidências e ética.
